Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations – Premarket Notification (510(k)) Submissions

FDA is issuing this draft guidance to provide labeling recommendations for hydrogen peroxide-based contact lens care products (HPCPs) submitted in premarket notification (510(k)) submissions. These labeling recommendations are important because misuse associated with these devices has resulted in serious eye injuries. FDA believes that the labeling recommendations in this guidance may help manufacturers develop labeling with information about specific risks and directions for use of the HPCPs in conjunction with a user’s prescribed contact lenses. These labeling recommendations are intended to promote the safe and effective use of HPCPs and ensure that consumers receive and understand information regarding the benefits and risks associated with the use of the device.

Personal Protective Equipment EUAs

Personal Protective Equipment (PPE) refers to protective clothing, helmets, gloves, face shields, goggles, respirators or other equipment designed to protect the wearer from injury or the spread of infection or illness.

To help address concerns about availability during the COVID-19 pandemic, the FDA has issued Emergency Use Authorizations (EUAs) for certain PPE products including face shields, other barriers, and respiratory protective devices such as respirators. Additionally, the FDA has issued recommendations and policies about PPE which can be found here: Recent Final Medical Device Guidance Documents.

Templates for these EUA submissions are available to help facilitate the preparation, submission, and authorization of an EUA, including an Interactive Review Template For Non-IVD Products. Additionally, the FDA has posted a Surgical Masks EUA Template for Addition to Appendix A of the Surgical Mask Umbrella EUA.

Table of Personal Protective Equipment (PPE) EUAs

FDA Revokes Emergency Use Authorizations for Non-NIOSH-Approved Disposable Respirators and Decontamination Systems as Access to FDA-authorized and NIOSH-approved N95s Increases Nationwide

On June 30, 2021, the FDA announced the revocation of the following EUAs:

As of the effective date of the revocations, these devices will no longer be authorized for use by health care personnel in health care settings. For additional information, please see Update: FDA No Longer Authorizes Use of Non-NIOSH-Approved or Decontaminated Disposable Respirators – Letter to Health Care Personnel and Facilities.

Historical information regarding these EUAs can be found on Historical Information about Device Emergency Use Authorizations.

LE ULTIME NOVITÀ IN AMBITO UKCA DALLO STAFF DI UESE CERTIFICAZIONI UK

La definitiva entrata in vigore della marcatura UKCA – UK Conformity Assessed è ormai imminente e il governo inglese sta introducendo nuove disposizioni transitorie che vadano a vantaggio dei fabbricanti esteri e degli importatori.

Tutte le misure sotto descritte non sono applicabili a prodotti da costruzione, attrezzature a pressione trasportabili, dispositivi medici, funivie, attrezzature marittime e prodotti ferroviari.

Approndisci di seguito le prossime scadenze e le nuove disposizioni in materia.

LE PROSSIME SCADENZE

LE NUOVE DISPOSIZIONI

Marcatura
Fino al 31/12/2025 è possibile apporre la marcatura UKCA tramite o una targhetta adesiva sul prodotto o tramite documentazione a supporto della marcatura che dovrà sempre accompagnare il prodotto stesso fintanto che non viene consegnato all’utente finale.

Pezzi di ricambio
I pezzi di ricambio potranno verranno accettati con gli stessi requisiti di conformità in essere nel momento in cui il prodotto originale è stato immesso nel mercato della Gran Bretagna. Questo significa che se il prodotto, per il quale sono necessari dei pezzi di ricambio, è stato immesso nel mercato della Gran Bretagna con marcatura CE, allora i pezzi di ricambio stessi potranno essere semplicemente marcati CE (quindi senza l’obbligo di marcatura UKCA).

I pezzi di ricambio privi di marcatura UKCA saranno accettati solo se accompagnati da documentazione che indichi lo scopo per cui vengono immessi sul mercato (riparazione/sostituzione/mantenimento dei requisiti di conformità in vigore al momento in cui il prodotto originale era stato prodotto e venduto). Qualora i pezzi servissero per apportare delle modifiche al prodotto già presente nel Regno Unito, allora questi dovranno obbligatoriamente essere marcati UKCA.

Prodotti importati
Le scorte esistenti/i prodotti, portanti marcatura CE, non dovranno essere nuovamente testati e rimarcati se immessi nel mercato Gran Bretagna prima della fine del 2022. Con “immesso nel mercato” si intende un prodotto o già presente nel territorio della Gran Bretagna o oggetto di contratto già siglato tra le parti. Questa definizione non si applica ai prodotti immessi nel mercato in Gran Bretagna per ulteriore fabbricazione o lavorazione; tali prodotti dovranno obbligatoriamente essere marcati UKCA una volta ultimata la fabbricazione/lavorazione.

Riduzione dei costi di re-testing
Sarà consentito utilizzare la certificazione CE, emessa da un ente europeo notificato, come base per la certificazione UKCA, senza l’obbligo di ricertificazione da parte di un ente di certificazione inglese (“Approved Body”), se e solo se il certificato CE è stato rilasciato prima del 31/12/2022. Questo significa che, se il prodotto è già certificato CE prima del 31/12/2022, potrà essere immesso nel mercato della Gran Bretagna semplicemente apponendo la targa (anche adesiva) con la marcatura UKCA e fornendo tutta la documentazione (fascicolo tecnico, specifica dichiarazione di conformità UKCA) che garantisca la conformità del prodotto anche alle Regulations UK.

Tuttavia, dopo il 31/12/2027 o alla scadenza del certificato CE (a seconda della condizione che si verifica per prima), il prodotto dovrà obbligatoriamente essere sottoposto alla completa valutazione di conformità da parte di un Approved Body inglese, come se fosse un nuovo prodotto. Qualora, prima del 31/12/2027 o prima della scadenza del certificato CE, il prodotto venga sottoposto a modifiche sostanziali o vengano effettuate estensioni delle certificazioni emesse, il certificato CE perderà automaticamente di validità e il prodotto stesso dovrà essere certificato UKCA da parte di un Approved Body inglese.

Resta inteso che, se la valutazione di conformità CE non viene completata in Europa prima dell’immissione nel mercato della Gran Bretagna, la stessa dovrà poi essere completata secondo quanto previsto dalle Regulations UKCA.

Prodotti usati
I prodotti usati (o cosiddetti “di seconda mano”) non dovranno essere nuovamente marcati UKCA prima di essere venduti al nuovo utilizzatore, se presenti in Gran Bretagna prima del 31/12/2022.

Per ulteriori informazioni e approfondimenti vi consigliamo di consultare anche la pagina del governo inglese relativa all’immissione dei beni nel mercato del Regno Unito. Qualora necessitiate di chiarimenti specifici, potete contattare direttamente il Department for Business, Eneregy & Industrial Strategy, del governo inglese, al seguente indirizzo goodsregulation@beis.gov.uk (i tempi di riposta potranno essere lunghi in quanto sono oggetto di numerose richieste, ad ogni modo hanno garantito che risponderanno a tutti i quesiti ricevuti).