La progettazione, produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici diventa sempre più un’impresa ardua e pesante.
Ogni autorità di regolamentazione dei mercati nazionali o regionali stabilisce norme sempre più articolate e complesse, per cui affrontare il mercato mondiale è difficile e oneroso.
UESE ITALIA S.p.A. è la risposta alla tua necessità di esternalizzazione delle competenze e conoscenze in materia di dispositivi medici, ad un costo ragionevole.
Ecco cosa possiamo offrire:
L’importazione di dispositivi medici in Italia
Nel campo dei dispositivi medici per importatore si intende “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo”. Quindi l’importazione di dispositivi medici in Italia si ha solo quando i dispositivi medici provengono da Paesi extra UE.
I dispositivi medici, in quanto merce di interesse sanitario, vengono sottoposti a vigilanza dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF-SASN e relative Unità territoriali) del Ministero della Salute in caso di importazione da Paesi terzi.
Tale richiesta può essere effettuata dagli importatori o dai loro rappresentanti legali. Le verifiche effettuate in dogana sono di tipo documentale, di identità e di materiale, nel caso in cui si ritenga necessario effettuare analisi per accertare la rispondenza ai requisiti ed alle prescrizioni previsti dalle normative nazionali e comunitarie.
Le verifiche riguardanti i dispositivi medici
Le verifiche riguardanti i dispositivi medici si basano prevalentemente sulla conformità delle informazioni riportate in etichettatura, istruzioni per l’uso e dichiarazione di conformità. Un esempio di attività di verifica documentale per i dispositivi medici consiste nel controllo dei documenti di accompagnamento, che devono coincidere con quelli che sono stati precedentemente caricati nella banca dati del Ministero della Salute al momento della notifica.
Un altro requisito importante riguarda la lingua in cui sono riportate le informazioni da fornire all’utilizzatore. Per l’importazione di dispositivi medici in Italia, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso devono essere necessariamente scritte in italiano. La procedura non cambia a seconda della classe dei dispositivi medici; nel caso in cui i dispositivi medici siano stati oggetto di verifica della conformità da parte di un Organismo Notificato, verrà inserito nella domanda anche il relativo certificato di conformità.
Nel caso in cui l’ufficio della dogana riscontrasse delle non conformità sui dispositivi medici, allora verrebbe contattato l’importatore (o il suo rappresentante legale) per avere chiarimenti o integrazioni alla domanda effettuata.
In caso di esito positivo, le attività di verifica dell’ufficio della dogana si concludono con il rilascio finale di un provvedimento di ammissione all’importazione, che per i dispositivi medici consiste nel Nulla Osta Sanitario – NOS; il NOS è indispensabile per il transito e il trasporto di merci di interesse sanitario. In caso contrario, di mancato superamento dei controlli, l’ufficio della dogana rilascia un provvedimento di non ammissione all’importazione.
Le tempistiche per il rilascio del Nulla Osta Sanitario sono stabilite all’interno del Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 04 Novembre 2010, n.242. Vengono indicate 8 ore come tempo limite per il controllo documentale e 72 ore come tempo limite per la visita merci.
In seguito allo scoppio della pandemia di COVID-19 diversi provvedimenti sono stati presi dal Governo italiano per agevolare l’importazione di prodotti destinati a contrastare la pandemia, tra cui anche alcuni dispositivi medici.
Questi provvedimenti includevano processi di sdoganamento accelerati per i dispositivi necessari a fronteggiare la pandemia, e deroghe su alcuni requisiti, come ad esempio l’obbligo di fornire le informazioni nella lingua italiana.
Tuttavia è bene precisare che è stata recentemente pubblicata la Raccomandazione (UE) 2021/1433 del 1 settembre 2021, nella quale la Commissione Europea esorta le autorità di vigilanza a fermare la messa a disposizione di dispositivi medici nel caso in cui questi ultimi non soddisfino i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. relativo ai dispositivi medici.
REDAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO
Il fascicolo tecnico di un dispositivo medicale va inteso come l’insieme di una serie di documenti tecnici che descrivono tutti gli aspetti atti a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza della regolamentazione applicabile.
La difficoltà nella redazione del fascicolo tecnico è il sapere quali documenti devono essere redatti ed inseriti all’interno dello stesso.
UESE ITALIA S.p.A. è in grado di supportare il cliente non solo nella composizione del fascicolo tecnico, ma anche e soprattutto nella redazione dei singoli documenti che compongono il fascicolo tecnico.
Il servizio offerta da UESE ITALIA S.p.A. copre ogni esigenza ed in particolare:
- Redazione Analisi dei Rischi.
- Redazione Analisi dei Requisiti Normativi.
- Redazione documento di analisi del processo di Certificazione.
- Redazione documento di classificazione.
- Redazione analisi di biocompatibilità.
- Redazione, verifica e validazione del piano di usabilità.
- Redazione, verifica e validazione del software.
- Redazione di altri documenti tecnici di certificazione specificatamente richiesti in base alla tipologia di dispositivo medico.
Inoltre, il servizio, ad alta professionalità di UESE ITALIA S.p.A., prevede la possibilità di supportare il cliente per ulteriori molteplici aspetti quali:
- Gestione ed effettuazione dei test di laboratorio necessari a dimostrare la conformità.
- Gap analysis normativa.
- Gestione e rapporti con l’Organismo Notificato.
- Gestione del processo di validazione clinica.
- Servizio di Responsabilità della Certificazione secondo quanto prescritto da MDR.
- Preparazione, redazione e controllo con audit periodici del sistema di gestione aziendale.
I tecnici di UESE ITALIA supporterà il cliente per tutto l’iter di certificazione con un servizio che si articola in fasi consolidate che permettono il raggiungimento della Certificazione nei tempi e modi specificati dal piano di sviluppo concordato e che prevede:
- Analisi delle specifiche.
- Definizione del piano documentale e di sviluppo.
- Supporto per la redazione di tutti i documenti.
- Test di laboratorio.
- Contatto e gestione della pratica di certificazione presso gli Enti di Certificazione.
Se hai bisogno di un supporto tecnico specializzato per i tuoi dispositivi medici, chiama o contatta UESE ITALIA per fissare un incontro e definire insieme il nostro supporto per il raggiungimento del tuo obiettivo.