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Mandatari MDR 745/2017
Tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici ed IVD con sede al di fuori del territorio dell’Unione Europea devono avere un loro rappresentante sul territorio dell’unione Europea che tenga i rapporti con le Autorità Competenti in accordo con quanto previsto dal Regolamenti europei 745/2017 e 746/2017. Attraverso consulenze su misura, i nostri tecnici affiancano il titolare e i dirigenti dell’organizzazione per individuare le strategie di data protection più adatte alla realtà in esame. A seguito di una verifica dello stato di adeguamento alla normativa GDPR individuiamo le esigenze specifiche dell’azienda, consegnamo al cliente un adeguato piano di controllo privacy e, quando non presente in azienda, nominiamo un data protection officer esterno (DPO). Offriamo inoltre servizio di integrazione del sistema gestione privacy e audit dei servizi IT.
Il Mandatario deve:
  • 1- Assistere il fabbricante nella la segnalazione e gestione degli incidenti, in collaborazione con il fabbricante ed i distributori
  • 2- Essere identificato sull’etichettatura dei prodotti
  • 3- Disporre di una copia aggiornata del fascicolo tecnico disponibile per l’ispezione da un’autorità competente, su richiesta
Naturalmente è possibile identificare un distributore come rappresentante autorizzato in Europa, come in altre parti del mondo, ma è sicuramente consigliato, per un’adeguata tutela del fabbricante, come anche della riservatezza delle informazioni regolamentari scegliere un mandatario indipendente focalizzato su questioni regolamentari, piuttosto che sullo sviluppo del mercato, che nel futuro potrebbe diventare il mandatario ed il distributore di un competitor.

UESE ITALIA S.p.A., fin dalla sua nascita svolge il ruolo di “mandatario” per diversi fabbricanti stranieri garantendo la massima riservatezza, professionalità e velocità nella tutela degli interessi del fabbricante.

UESE ITALIA S.p.A. ha ricevuto la certificazione ISO 13485|2016 internazionale
Auditor/Lead Auditor ISO 13485:2016 Gloria Favaretto
Auditor/Lead Auditor ISO 13485:2016 Giuseppe Izzo

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