Il settore della produzione di dispositivi medici è soggetto a rigorose regolamentazioni che richiedono l’adempimento di sistemi di qualità e requisiti di prodotto pertinenti. Le normative sono finalizzate a garantire che i produttori progettino, producano e commercializzino in modo uniforme dispositivi medici sicuri e conformi alla destinazione prevista. La sicurezza del paziente è stata posta al centro della norma ISO 13485, il cui scopo principale è quello di garantire la coerenza della progettazione, dello sviluppo, della produzione, della conservazione e della distribuzione, dell’installazione o della manutenzione e dello smaltimento dei dispositivi medici. La ISO 13485 richiede alle organizzazioni di implementare questi processi in conformità ai requisiti normativi applicabili identificati per i mercati in cui intendono operare.