Dispositivi medici e IVD

Dispositivi medici e IVD

Nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), UESE ITALIA S.p.A. fornisce un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano, esportano e importano.

Il nostro Team è in grado di assistervi per le seguenti attività (servizi di assistenza personalizzata vengono discussi con il Cliente in base alla specifica esigenza):

Prima fase

    • Consulenza sulla legislazione nazionale, europea e extra-europea (per Paesi specifici)
    • Consulenza strategica e verifica della fattibilità del progetto aziendale, con indicazione di: Inquadramento regolatorio dei prodotti, classificazione, requisiti da soddisfare, costi
    • Due diligence e verifica della conformità della documentazione tecnica di prodotto ai requisiti normativi europei e nazionali applicabili
    • Gap analysis sulla documentazione a disposizione del Cliente e sulla situazione aziendale rispetto ai Regolamenti 745/2017 e 746/2017

Marcatura CE

    • Contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
    • Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
    • Predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
    • Redazione/revisione/aggiornamento di valutazioni cliniche bibliografiche
    • Redazione/revisione/aggiornamento di documenti di analisi dei rischi
    • Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
    • Assistenza con l’Organismo Notificato fino all’ottenimento della marcatura CE e per il mantenimento della certificazione
    • Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente

Commercializzazione e post-commercializzazione

    • Registrazione fabbricanti e Notifica di DM e IVD al Ministero della Salute e alle Autorità Competenti degli altri Stati Membri dell’UE
    • Attività di sorveglianza post-marketing (PMS) secondo i requisiti delle attuali Direttive e del Nuovo Regolamento Europeo.
    • Attività di device-vigilanza, con assunzione del ruolo di responsabile della vigilanza
    • Consulenza alle Aziende che svolgono il ruolo di Mandatario (es contatti con autorità competenti dell’UE, notifiche prodotti, segnalazione incidenti, ecc)
    • Consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
    • Preparazione/revisione di materiale pubblicitario e richiesta di autorizzazione all’Autorità

Sistema di qualità

    • Creazione/aggiornamento/mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale  secondo ISO 13485:2016  e in conformità a quanto previsto dalle attuali direttive europee e dai Regolamenti 745/2017 e 746/2017.
    • Assunzione del ruolo di QA.
    • Contatti con Enti di certificazione per certificazione ISO 13485
    • Assistenza fino all’ottenimento del certificato ISO e per il mantenimento della certificazione
    • Assistenza su attività conseguenti l’attuazione dei sistemi di gestione richiesti
    • Ispezioni presso aziende e fornitori e assistenza in fase di audit.

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